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质量管理 / QMS

质量目标:质量为本  持续改进  追求卓越


质量方针:以产品质量为核心,对质量五要素“人、机、料、法、环”进行全面质量管理,确保研发和生产全过程的完整性、规范性与一致性。


质量保证部:根据中、美、欧、日的现行GMP规范、ICH指南和最新的药品注册管理办法等文件,建立符合公司实际、满足国际国内药政要求、可操作的质量管理体系,确保公司的一切质量活动均在该质量体系下可控运行,确保公司的质量方针和质量体系文件得到严格执行,确保公司质量目标得以实现,确保公司产品从研发、生产、检验、放行、发运等全生命链符合法规要求。 


质量控制部:拥有完善的管理制度和标准操作程序,所有检测仪器和设备设施均满足CP、EP、JP、USP等药典要求,可内部完成绝大部分原辅料、中间体、成品及环境的监控和检测(包括微生物/内毒素检测)。



    

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